Дженерики, применяемые для терапии рассеянного склероза

Лекарственный препарат, который содержит новое впервые зарегистрированное действующее вещество, называют оригинальным. Перед разрешением производства, регистрацией и началом продажи оригинального лекарственного препарата проводятся долгосрочные лабораторные и клинические исследования, чтобы подтвердить его эффективность и безопасность [1].

Воспроизведенный лекарственный препарат — лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями [1, 2].

Во время разработки воспроизведенного лекарственного препарата (дженерика — англ. generic drug) оригинальный препарат необходим как образец для контроля качества, биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности. Такие оригинальные препараты называют референтными (от лат. refero — «отношу», «связываю», «сопоставляю»).

Согласно пункту 11 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «‎Об обращении лекарственных средств ‎ референтный лекарственный препарат — лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в Российской Федерации, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству [1].

Производство и регистрация дженериков возможны лишь после того, как закончится исключительное право на оригинальный препарат у компании-производителя. До этого момента оригинальные препараты, как и любые другие инновационные разработки, защищены патентами, которые запрещают другим фармацевтическим компаниям производить и продавать копии того же самого лекарства [3].

В отличие от референтного препарата, для начала производства воспроизведенного препарата компания-производитель дженерика не должна проводить полный цикл клинических испытаний, поскольку масштабные исследования уже проводились при разработке оригинального препарата. Достаточно провести физико-химические и доклинические испытания на биоэквивалентность или терапевтическую эквивалентность воспроизведенного препарата, во время которых определяют [4]:

• химическую структуру активного вещества дженерика (должна совпадать с оригинальным препаратом);
• лекарственную форму дженерика;
• как быстро препарат всасывается и распределяется в крови и тканях организма;
• как быстро препарат выводится из организма;
• достигаются ли клинически сопоставимые терапевтический эффект и показатели эффективности и безопасности.

Главная задача этих исследований — продемонстрировать, что воспроизведенный препарат поступает в организм и усваивается таким же образом, что и оригинальный препарат. В некоторых случаях возможна регистрация дженерика без изучения биоэквивалентности, например, если препарат вводится внутривенно и поступает сразу в кровь [4].

Также для регистрации дженерика необходимо подтвердить:

• клиническую эффективность по показаниям оригинального препарата;
• соблюдение строгих стандартов надлежащей практики фармацевтического производства (GMP).

Иногда у пациентов могут возникнуть сомнения в качестве и эффективности воспроизведенного препарата, поскольку дженерики, как правило, стоят дешевле, чем их фирменные аналоги. На самом деле стоимость дженериков ниже лишь потому, что у компании-производителя сокращаются первоначальные затраты на разработку, маркетинг и продвижение, которые необходимы для производства полностью нового препарата. Вместо этого компания-производитель должна доказать только фармацевтическую эквивалентность дженерика и референтного препарата. Кроме того, после появления дженерика в аптеке конкуренция на рынке увеличивается, следовательно, цены как на дженерик, так и на оригинальный препарат снижаются. Перед государственной регистрацией дженерика проводятся лабораторные испытания на животных и клинические исследования с участием пациентов, которые подтверждают, что воспроизведенный препарат так же безопасен и эффективен, как и оригинальный [5].