Лекарственное обеспечение пациентов с рассеянным склерозом

Льготные лекарственные препараты для людей с рассеянным склерозом

Обладатели полиса обязательного медицинского страхования (ОМС) бесплатно получают лекарственные препараты в условиях стационара. При амбулаторном лечении для получения рецептов на бесплатные лекарства требуются льготы [13]. Люди с РС могут претендовать на их оформление. Указанные преимущества дают возможность бесплатно получать препараты, изменяющие течение рассеянного склероза (ПИТРС), в амбулаторных условиях [1, 2, 13, 16].

Пациенты могут рассчитывать на следующие виды льгот:

• федеральные — обеспечивают лекарственными препаратами льготные категории населения благодаря субвенциями из федерального бюджета [13];
• региональные — обеспечивают лекарственными препаратами льготные категории населения бесплатно и со скидкой 50% за счет средств региона [2];
• в рамках программы «14 высокозатратных нозологий» (14 ВЗН) — лекарственными препаратами, которые закупаются на средства федерального бюджета, обеспечиваются люди с заболеваниями из указанного перечня, в том числе пациенты с рассеянным склерозом [1].

Льготное снабжение ПИТРС производится строго по показаниям и согласно перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и программе «14 ВЗН» [9, 11].

Льготные препараты в рамках программы «14 высокозатратных нозологий»

В соответствии с указанной программой люди с рассеянным склерозом могут бесплатно по назначению врача получать некоторые препараты для амбулаторного лечения [1]. К ним относятся:

Селективные иммунодепрессанты [9]:

• алемтузумаб;
• окрелизумаб;
• натализумаб;
• кладрибин;
• терифлуномид.

Иммуностимуляторы [9]:

• глатирамера ацетат;
• интерферон бета-1а;
• интерферон бета-1b;
• пэгинтерферон бета-1а.

В рамках программы «14 ВЗН» и перечня ЖНВЛП, куда также входят перечисленные препараты, их делят на группы по АТХ — анатомо-терапевтическо-химической классификации. Каждой группе дается условное обозначение: L04AA — селективные иммунодепрессанты, L03AB — интерфероны, L03AX — другие иммуностимуляторы и т. д. [9, 11].

Препараты для лечения рассеянного склероза из перечня ЖНВЛП

Из перечня ЖНВЛП назначаются препараты для лечения в стационаре, которое осуществляется бесплатно по полису ОМС [11, 14, 16]. Сюда относятся:

• селективные иммунодепрессанты — сипонимод (L04AA);
• другие иммунодепрессанты — диметилфумарат (L04AX);
• другие иммуностимуляторы — тилорон (L03AX);
• антрациклины и родственные соединения — митоксантрон (L01DB);
• аналоги фолиевой кислоты — метотрексат (L01BA);
• глюкокортикоиды — дексаметазон, метилпреднизолон (H02AB);
• ингибиторы кальциневрина — циклоспорин (L04AD);

Некоторые препараты, которые применяются в симптоматической терапии РС, также есть в перечне ЖНВЛП. К ним относится баклофен — миорелаксант, который могут назначить для снятия гипертонуса мышц [11].

Как назначают нестандартные препараты

Вне списка ЖНВЛП

В случае госпитализации или при назначении льготного препарата в поликлинике пациенты могут попасть в неприятную ситуацию: лекарство не входит в перечень ЖНВЛП, а его замена из списка вызывает непереносимость. Специально для подобных случаев есть исключение из правил — врач может назначить препарат, который не входит в список ЖНВЛП (офатумумаб, дивозилимаб, озанимод, сампэгинтерферн бета-1а), на схожий вне перечня. Это происходит при следующих условиях [6, 14]:

• в случае аллергической реакции на препарат из списка или иного рода индивидуальной непереносимости;
• по показаниям — при наличии непосредственной опасности для жизни пациента;
• в случае нетипичного течения РС — например, если заболевание осложнено сопутствующими;
• при необходимости принимать сразу несколько препаратов — в сочетании они теряют эффективность или создают угрозу для жизни или здоровья.

Решение о нестандартном назначении принимается на врачебной комиссии лечебного учреждения. Ее собирают по просьбе лечащего врача или по заявлению пациента [6, 14, 15].

По торговому наименованию

По льготе не получится получить препарат определенного производителя: лекарства из списков «14 ВЗН» и ЖНВЛП выписывают по международному непатентованному наименованию (МНН), а не по торговому названию. Пациент получает препарат фармацевтической компании, которая выиграла тендер, предложив наиболее выгодные условия медицинским организациям [6, 16].

При этом в качестве исключения пациенту могут назначить препарат по торговому наименованию. Для этого необходимо предоставить доказательства, что назначенный менее эффективен или обладает серьезными побочными эффектами по сравнению с аналогом [6, 14].

На практике такое случается редко. Прежде чем выйти на рынок, лекарственные препараты проходят многоэтапную проверку и регистрацию. К продаже допускают только соответствующие стандартам. Дженерики и биоаналоги выходят на рынок только при условии, что они такие же безопасные и эффективные, как оригиналы [3].

Назначением любых нестандартных препаратов занимается врачебная комиссия медицинского учреждения. В случае положительного решения важно забрать выписку из протокола комиссии, а также попросить врача выдать рецепт на необходимый препарат и заказать его. Вердикт врачебной комиссии будет действовать и для дальнейших назначений [6, 14, 15].

Правила выписки рецепта

Выдаче рецепта предшествуют этапы диагностики, постановки диагноза и получения назначения от лечащего врача. При этом должны соблюдаться следующие условия [5–7, 14]:

1. У пациента есть назначение — оно подтверждает, что препарат назначен по медицинским показаниям, в соответствии со стандартами и клиническими рекомендациям.
2. Рецепт выписывает лечащий врач или врачебная комиссия — более того, сделать это может только организация с лицензией на амбулаторную деятельность. Если такого разрешения нет, врач не имеет права выписывать льготный рецепт.
3. Препарат официально зарегистрирован в России — его применение вне стен медицинских организаций законно.

Выданный с соблюдением требований законодательства рецепт обладает следующими свойствами [5, 6]:

1. Составлен в соответствии с установленной формой — это актуально в том числе для электронных рецептов. Бланк для бумажного рецепта на льготные препараты — N 148-1/у-04(л). Если пациент не успел оформить льготу, то получит рецепт на стандартном бланке — по форме N 107-1/у. Для препаратов с психотропными и наркотическими веществами в составе действуют другие бланки.
2. Название препарата соответствует международному непатентованному наименованию, если иное не постановила врачебная комиссия.
3. Метод введения препарата, его форма, дозировка, частота приема и длительность курса одинаковы в назначении и рецепте.
4. Указанный в льготном рецепте препарат есть в списке ЖНВЛП или «14 ВЗН» и входит в стандарты по лечению РС, если иное не решено врачебной комиссией.
5. На рецепте указан срок реализации, есть подпись врача и печать медицинского учреждения.

Электронный рецепт

На территории России система электронных рецептов только начинает внедряться. Воспользоваться ее преимуществами могут те, чей регион подключился к эксперименту, а клиника имеет необходимую материальную базу и лицензию [6, 20].

Появляются приложения для хранения и считывания рецептов. Например, «Мой рецепт», «Электронный рецепт» или ЕМИАС.ИНФО [18, 19, 21]. Обычно такие сервисы работают через Госуслуги или другие платформы, где хранится информация из медицинских карт [17].

В электронном рецепте указываются личные данные пациента, подтверждение права на льготу (если рецепт льготный), информация о препарате, включая дозировку, курс, способ применения. Рецепт защищается усиленной квалифицированной электронной подписью врача или председателя/секретаря врачебной комиссии [8].

Электронный рецепт выпускают на пациента, но в нем можно указать данные доверенного лица, которое будет забирать препарат. Распечатку бумажной копии рецепта с отметкой «Дубликат электронного документа» тоже должны принять в аптеке [6, 8].

Нюансы продажи препарата по электронному рецепту зависят от платформы его получения. Карта аптек, работающих по данной системе, отображается в приложении или на сайте электронного сервиса. При получении человек с РС или доверенное лицо должны быть готовы показать паспорт, СНИЛС или полис ОМС пациента, QR-код или код подтверждения, пришедший на привязанный к рецепту номер телефона [6, 8, 17–19, 21]. Кроме того, отпуск препарата по электронному рецепту происходит только в аптечных организациях региона, где выписан документ [4].

Отоваривание рецепта

Получить препарат по рецепту в аптеке может пациент, его законный представитель или доверенное лицо [5, 6]. Отпустить лекарство вправе специализированные аптеки: контакты есть на сайте регионального Минздрава [4, 16].

Хотя дозировка получаемого в аптеке лекарства должна соответствовать указанной в рецепте, на практике это действует не всегда. Допускается выдача пациенту лекарства с меньшей дозировкой и пересчетом на курсовую дозу. В то же время препарат с более высокой, чем в рецепте, может быть выдан только с разрешения лечащего врача [4].

Для получения в аптеке иммунобиологического препарата нужно иметь термоконтейнер или емкость с хладагентами для поддержания температуры, необходимой для транспортировки [4].

Специальные отметки

После отоваривания рецепта фармацевт отмечает на нем текущую дату, реквизиты аптечной организации, свои Ф. И. О. и данные получателя. Простой рецепт по форме N 107-1/у с надписью «По специальному назначению» передается обратно пациенту с отметкой о количестве выданного препарата [19].

Льготный рецепт формы N 148-1/у-04(л) делится на две части по линии отрыва. Корешок с указанием названия, дозировки и способа применения отдается пациенту, а основная часть остается у фармацевта. На корешке рецепта на иммунобиологический препарат, который остается у пациента, указывается точное время отоваривания, вплоть до минуты [4].

Срок действия рецепта и курс лечения

Обслужить рецепт в аптеке могут только в течение ограниченного отрезка времени [4, 6]:

1. В течение 60 дней могут отоварить рецепт по форме N 107-1/у. Если лечение требует длительных курсов, срок реализации может быть увеличен до 1 года. Врач проставит на рецепте отметку «По специальному назначению», длительность курса и периодичность получения препарата в аптеке.
2. В течение 30 дней актуален льготный рецепт по форме N 148-1/у-04(л). Но для людей с хроническими заболеваниями, в том числе РС, срок увеличивается до 90 дней.

На срок отоваривания рецепта также влияет указанная в бланке длительность курса терапии. При хронических заболеваниях обслуживание рецепта может достигать 180 дней. Однако обычно врачи указывают меньший срок, чтобы иметь возможность вовремя корректировать лечение [4, 6].

Важно различать срок действия рецепта и длительность курса лечения, чтобы успеть приобрести препарат в нужном количестве. Например, рецепт действует 90 дней, а курс составляет 120 дней. Это означает, что препараты нужно успеть приобрести в течение трех месяцев, иначе снова потребуется выписывать рецепт [4, 6].

Что делать, если препарата нет в аптеке

Препарата может не оказаться в аптеке в момент посещения. Это случается, поскольку поставки нередко задерживаются из-за планового характера закупок [16]. Однако даже если препарата нет в аптеке, человеку не имеют права отказать в его выдаче по рецепту — это противозаконно [4, 10].

При отсутствии препарата необходимо поставить рецепт на отсроченное обслуживание. Таким образом он «заморозится», а в случае выхода срока действия человек сможет получить препарат в течение последующих 90 дней [12].

Как долго ждать нужный препарат

Рецепт должны обслужить в течение установленного законом срока:

1. Если на рецепте стоит отметка statim, что значит «немедленно», отоварить рецепт должны в течение 1 рабочего дня со дня обращения в аптеку;
2. Слово cito (срочно) указывает на максимальное время ожидания — 2 рабочих дня.
3. Препараты из минимального ассортимента для медицинского применения [10] должны выдать через 5 дней с момента обращения или раньше. Более того, если препарат выдается по льготному рецепту, срок снижается до 2 дней.
4. Отсрочка отпуска препаратов, не включенных в минимальный ассортимент, не должна длиться больше 10 рабочих дней, а если рецепт льготный, то 7 дней [10]. В эту категорию входит основная часть препаратов для лечения РС.
5. Рецепты, выписанные по назначению врачебной комиссии, должны быть обслужены в течение 10 рабочих дней или ранее.

К сожалению, иногда сроки отсроченного обслуживания растягиваются. В таких случаях за человеком остается право отстаивать свои интересы. Что для этого необходимо, можно прочитать в статье о льготах или в канале в Дзен [4, 6].