Выберите статус

    Лекарственное обеспечение пациентов с рассеянным склерозом

    В статье собрана информация об обеспечении людей с рассеянным склерозом (РС) лекарствами: от назначения до получения в аптеке. Особое внимание уделяется льготным препаратам, на которые могут рассчитывать пациенты.

    Лекарственное обеспечение пациентов с рассеянным склерозом

    Льготные лекарственные препараты для людей с рассеянным склерозом

    Обладатели полиса обязательного медицинского страхования (ОМС) бесплатно получают лекарственные препараты в условиях стационара. При амбулаторном лечении для получения рецептов на бесплатные лекарства требуются льготы [13]. Люди с РС могут претендовать на их оформление. Указанные преимущества дают возможность бесплатно получать препараты, изменяющие течение рассеянного склероза (ПИТРС), в амбулаторных условиях [1, 2, 13, 16].

    Пациенты могут рассчитывать на следующие виды льгот:

    • федеральные — обеспечивают лекарственными препаратами льготные категории населения благодаря субвенциями из федерального бюджета [13];
    • региональные — обеспечивают лекарственными препаратами льготные категории населения бесплатно и со скидкой 50% за счет средств региона [2];
    • в рамках программы «14 высокозатратных нозологий» (14 ВЗН) — лекарственными препаратами, которые закупаются на средства федерального бюджета, обеспечиваются люди с заболеваниями из указанного перечня, в том числе пациенты с рассеянным склерозом [1].

    Льготное снабжение ПИТРС производится строго по показаниям и согласно перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и программе «14 ВЗН» [9, 11].

    Льготные препараты в рамках программы «14 высокозатратных нозологий»

    В соответствии с указанной программой люди с рассеянным склерозом могут бесплатно по назначению врача получать некоторые препараты для амбулаторного лечения [1]. К ним относятся:

    Селективные иммунодепрессанты [9]:

    • алемтузумаб;
    • окрелизумаб;
    • натализумаб;
    • кладрибин;
    • терифлуномид.

    Иммуностимуляторы [9]:

    • глатирамера ацетат;
    • интерферон бета-1а;
    • интерферон бета-1b;
    • пэгинтерферон бета-1а.

    В рамках программы «14 ВЗН» и перечня ЖНВЛП, куда также входят перечисленные препараты, их делят на группы по АТХ — анатомо-терапевтическо-химической классификации. Каждой группе дается условное обозначение: L04AA — селективные иммунодепрессанты, L03AB — интерфероны, L03AX — другие иммуностимуляторы и т. д. [9, 11].

    Препараты для лечения рассеянного склероза из перечня ЖНВЛП

    Из перечня ЖНВЛП назначаются препараты для лечения в стационаре, которое осуществляется бесплатно по полису ОМС [11, 14, 16]. Сюда относятся:

    • селективные иммунодепрессанты — сипонимод (L04AA);
    • другие иммунодепрессанты — диметилфумарат (L04AX);
    • другие иммуностимуляторы — тилорон (L03AX);
    • иммуномодуляторы — сампэгинтерферон бета-1а (L03AB)
    • антрациклины и родственные соединения — митоксантрон (L01DB);
    • аналоги фолиевой кислоты — метотрексат (L01BA);
    • глюкокортикоиды — дексаметазон, метилпреднизолон (H02AB);
    • ингибиторы кальциневрина — циклоспорин (L04AD);
    • моноклональное антитело — дивозилимаб.

    Некоторые препараты, которые применяются в симптоматической терапии РС, также есть в перечне ЖНВЛП. К ним относится баклофен — миорелаксант, который могут назначить для снятия гипертонуса мышц [11].

    Как назначают нестандартные препараты

    Вне списка ЖНВЛП

    В случае госпитализации или при назначении льготного препарата в поликлинике пациенты могут попасть в неприятную ситуацию: лекарство не входит в перечень ЖНВЛП, а его замена из списка вызывает непереносимость. Специально для подобных случаев есть исключение из правил — врач может назначить препарат, который не входит в список ЖНВЛП (офатумумаб, озанимод), на схожий вне перечня. Это происходит при следующих условиях [6, 14]:

    • в случае аллергической реакции на препарат из списка или иного рода индивидуальной непереносимости;
    • по показаниям — при наличии непосредственной опасности для жизни пациента;
    • в случае нетипичного течения РС — например, если заболевание осложнено сопутствующими;
    • при необходимости принимать сразу несколько препаратов — в сочетании они теряют эффективность или создают угрозу для жизни или здоровья.

    Решение о нестандартном назначении принимается на врачебной комиссии лечебного учреждения. Ее собирают по просьбе лечащего врача или по заявлению пациента [6, 14, 15].

    По торговому наименованию

    По льготе не получится получить препарат определенного производителя: лекарства из списков «14 ВЗН» и ЖНВЛП выписывают по международному непатентованному наименованию (МНН), а не по торговому названию. Пациент получает препарат фармацевтической компании, которая выиграла тендер, предложив наиболее выгодные условия медицинским организациям [6, 16].

    При этом в качестве исключения пациенту могут назначить препарат по торговому наименованию. Для этого необходимо предоставить доказательства, что назначенный менее эффективен или обладает серьезными побочными эффектами по сравнению с аналогом [6, 14].

    На практике такое случается редко. Прежде чем выйти на рынок, лекарственные препараты проходят многоэтапную проверку и регистрацию. К продаже допускают только соответствующие стандартам. Дженерики и биоаналоги выходят на рынок только при условии, что они такие же безопасные и эффективные, как оригиналы [3].

    Назначением любых нестандартных препаратов занимается врачебная комиссия медицинского учреждения. В случае положительного решения важно забрать выписку из протокола комиссии, а также попросить врача выдать рецепт на необходимый препарат и заказать его. Вердикт врачебной комиссии будет действовать и для дальнейших назначений [6, 14, 15].

    Правила выписки рецепта

    Выдаче рецепта предшествуют этапы диагностики, постановки диагноза и получения назначения от лечащего врача. При этом должны соблюдаться следующие условия [5–7, 14]:

    1. У пациента есть назначение — оно подтверждает, что препарат назначен по медицинским показаниям, в соответствии со стандартами и клиническими рекомендациям.
    2. Рецепт выписывает лечащий врач или врачебная комиссия — более того, сделать это может только организация с лицензией на амбулаторную деятельность. Если такого разрешения нет, врач не имеет права выписывать льготный рецепт.
    3. Препарат официально зарегистрирован в России — его применение вне стен медицинских организаций законно.

    Выданный с соблюдением требований законодательства рецепт обладает следующими свойствами [5, 6]:

    1. Составлен в соответствии с установленной формой — это актуально в том числе для электронных рецептов. Бланк для бумажного рецепта на льготные препараты — N 148-1/у-04(л). Если пациент не успел оформить льготу, то получит рецепт на стандартном бланке — по форме N 107-1/у. Для препаратов с психотропными и наркотическими веществами в составе действуют другие бланки.
    2. Название препарата соответствует международному непатентованному наименованию, если иное не постановила врачебная комиссия.
    3. Метод введения препарата, его форма, дозировка, частота приема и длительность курса одинаковы в назначении и рецепте.
    4. Указанный в льготном рецепте препарат есть в списке ЖНВЛП или «14 ВЗН» и входит в стандарты по лечению РС, если иное не решено врачебной комиссией.
    5. На рецепте указан срок реализации, есть подпись врача и печать медицинского учреждения.

    Электронный рецепт

    На территории России система электронных рецептов только начинает внедряться. Воспользоваться ее преимуществами могут те, чей регион подключился к эксперименту, а клиника имеет необходимую материальную базу и лицензию [6, 20].

    Появляются приложения для хранения и считывания рецептов. Например, «Мой рецепт», «Электронный рецепт» или ЕМИАС.ИНФО [18, 19, 21]. Обычно такие сервисы работают через Госуслуги или другие платформы, где хранится информация из медицинских карт [17].

    В электронном рецепте указываются личные данные пациента, подтверждение права на льготу (если рецепт льготный), информация о препарате, включая дозировку, курс, способ применения. Рецепт защищается усиленной квалифицированной электронной подписью врача или председателя/секретаря врачебной комиссии [8].

    Электронный рецепт выпускают на пациента, но в нем можно указать данные доверенного лица, которое будет забирать препарат. Распечатку бумажной копии рецепта с отметкой «Дубликат электронного документа» тоже должны принять в аптеке [6, 8].

    Нюансы продажи препарата по электронному рецепту зависят от платформы его получения. Карта аптек, работающих по данной системе, отображается в приложении или на сайте электронного сервиса. При получении человек с РС или доверенное лицо должны быть готовы показать паспорт, СНИЛС или полис ОМС пациента, QR-код или код подтверждения, пришедший на привязанный к рецепту номер телефона [6, 8, 17–19, 21]. Кроме того, отпуск препарата по электронному рецепту происходит только в аптечных организациях региона, где выписан документ [4].

    Отоваривание рецепта

    Получить препарат по рецепту в аптеке может пациент, его законный представитель или доверенное лицо [5, 6]. Отпустить лекарство вправе специализированные аптеки: контакты есть на сайте регионального Минздрава [4, 16].

    Хотя дозировка получаемого в аптеке лекарства должна соответствовать указанной в рецепте, на практике это действует не всегда. Допускается выдача пациенту лекарства с меньшей дозировкой и пересчетом на курсовую дозу. В то же время препарат с более высокой, чем в рецепте, может быть выдан только с разрешения лечащего врача [4].

    Для получения в аптеке иммунобиологического препарата нужно иметь термоконтейнер или емкость с хладагентами для поддержания температуры, необходимой для транспортировки [4].

    Специальные отметки

    После отоваривания рецепта фармацевт отмечает на нем текущую дату, реквизиты аптечной организации, свои Ф. И. О. и данные получателя. Простой рецепт по форме N 107-1/у с надписью «По специальному назначению» передается обратно пациенту с отметкой о количестве выданного препарата [19].

    Льготный рецепт формы N 148-1/у-04(л) делится на две части по линии отрыва. Корешок с указанием названия, дозировки и способа применения отдается пациенту, а основная часть остается у фармацевта. На корешке рецепта на иммунобиологический препарат, который остается у пациента, указывается точное время отоваривания, вплоть до минуты [4].

    Срок действия рецепта и курс лечения

    Обслужить рецепт в аптеке могут только в течение ограниченного отрезка времени [4, 6]:

    1. В течение 60 дней могут отоварить рецепт по форме N 107-1/у. Если лечение требует длительных курсов, срок реализации может быть увеличен до 1 года. Врач проставит на рецепте отметку «По специальному назначению», длительность курса и периодичность получения препарата в аптеке.
    2. В течение 30 дней актуален льготный рецепт по форме N 148-1/у-04(л). Но для людей с хроническими заболеваниями, в том числе РС, срок увеличивается до 90 дней.

    На срок отоваривания рецепта также влияет указанная в бланке длительность курса терапии. При хронических заболеваниях обслуживание рецепта может достигать 180 дней. Однако обычно врачи указывают меньший срок, чтобы иметь возможность вовремя корректировать лечение [4, 6].

    Важно различать срок действия рецепта и длительность курса лечения, чтобы успеть приобрести препарат в нужном количестве. Например, рецепт действует 90 дней, а курс составляет 120 дней. Это означает, что препараты нужно успеть приобрести в течение трех месяцев, иначе снова потребуется выписывать рецепт [4, 6].

    Что делать, если препарата нет в аптеке

    Препарата может не оказаться в аптеке в момент посещения. Это случается, поскольку поставки нередко задерживаются из-за планового характера закупок [16]. Однако даже если препарата нет в аптеке, человеку не имеют права отказать в его выдаче по рецепту — это противозаконно [4, 10].

    При отсутствии препарата необходимо поставить рецепт на отсроченное обслуживание. Таким образом он «заморозится», а в случае выхода срока действия человек сможет получить препарат в течение последующих 90 дней [12].

    Как долго ждать нужный препарат

    Рецепт должны обслужить в течение установленного законом срока:

    1. Если на рецепте стоит отметка statim, что значит «немедленно», отоварить рецепт должны в течение 1 рабочего дня со дня обращения в аптеку;
    2. Слово cito (срочно) указывает на максимальное время ожидания — 2 рабочих дня.
    3. Препараты из минимального ассортимента для медицинского применения [10] должны выдать через 5 дней с момента обращения или раньше. Более того, если препарат выдается по льготному рецепту, срок снижается до 2 дней.
    4. Отсрочка отпуска препаратов, не включенных в минимальный ассортимент, не должна длиться больше 10 рабочих дней, а если рецепт льготный, то 7 дней [10]. В эту категорию входит основная часть препаратов для лечения РС.
    5. Рецепты, выписанные по назначению врачебной комиссии, должны быть обслужены в течение 10 рабочих дней или ранее.

    К сожалению, иногда сроки отсроченного обслуживания растягиваются. В таких случаях за человеком остается право отстаивать свои интересы. Что для этого необходимо, можно прочитать в статье о льготах или в канале в Дзен [4, 6].

    Источники