Loading...
Версия для слабовидящих
Betalife APP Скачай наше приложение в Google play и Appstore

Биоаналоги и дженерики

Оригинальный лекарственный препарат — это лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в Российской Федерации или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность [1].

Перед регистрацией оригинальный лекарственный препарат оценивается с точки зрения эффективности для лечения заболевания и безопасности применения у пациентов. Доклинические испытания и клинические исследования новых лекарств проводятся компаниями-разработчиками согласно мировому стандарту GCP (Good Clinical Practic, надлежащая клиническая практика) [1].

Как правило, зарегистрированный оригинальный препарат выступает в роли референтного лекарственного препарата. Референтные препараты — это стандарт качества, необходимый для контроля биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, а также качества, эффективности и безопасности воспроизведенных и биоаналоговых лекарственных препаратов [2]. В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в Российской Федерации, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству [1].

Биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог) — биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения [1].

Незначительные различия молекулярной структуры по сравнению с референтным препаратом обусловлены использованием живых клеток и других биологических источников при производстве биологических препаратов. Регистрация и производство биоаналоговых препаратов возможны после истечения срока действия патента на оригинальный лекарственный препарат [3].

Воспроизведенный лекарственный препарат — это лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями [1].

Препараты, содержащие идентичное действующее вещество, также часто называют дженериками (англ. generic drug). Воспроизведенные лекарства выпускаются после окончания действия патента компании, которая первая зарегистрировала оригинальный препарат. Преимущество дженериков заключается в низкой стоимости по сравнению с оригиналом, поскольку компании-производителю не приходится проводить полный цикл клинических испытаний, как при разработке нового лекарственного препарата. Необходимо лишь подтвердить идентичность дженерика и оригинального лекарства, то есть подтвердить биоэквивалентность или терапевтическую эквивалентность соответствующему референтному лекарственному препарату. Фармацевтические компании разрабатывают и производят воспроизведенные препараты согласно международным стандартам GMP, что гарантирует качество, эффективность и безопасность дженерика [4].

Биоаналоговые лекарственные препараты иногда путают с дженериками, поскольку существует ряд сходств [5]:

  • Во-первых, биоаналоги и воспроизведенные препараты разрабатываются и допускаются к продаже лишь после окончания срока действия эксклюзивного патента фармацевтической компании, которая впервые разработала оригинальный лекарственный препарат.
  • Во-вторых, биоаналоговые лекарства и дженерики проявляют тот же клинический эффект, что и референтный препарат.
  • В-третьих, биоаналоги и дженерики дешевле, чем оригинальный препарат.
  • В-четвертых, что особенно важно, для проверки качества лекарственного препарата, как биоаналоги, так и дженерики проходят лабораторные и клинические испытания.

Главное различие между биоаналоговыми и воспроизведенными лекарственными препаратами:

  • Дженерики в качестве действующего вещества содержат низкомолекулярные соединения, относительно легко воспроизводимые методами химического синтеза. В то же время высокомолекулярные действующие вещества биоаналогов имеют сложную молекулярную структуру и производятся с использованием инновационных биотехнологических методик [6].

Для производства биологических препаратов необходимо использовать биологические источники, например живые клетки, подверженные естественным изменениям. Биологический препарат, будь то оригинальный или биоаналоговый лекарственный препарат, уникален и обладает индивидуальными физико-химическими характеристиками, которые обусловлены особенностями биотехнологического процесса. Поэтому создать точную копию оригинального биологического препарата невозможно [7].

Требования для регистрации биоаналоговых лекарственных препаратов, в отличие от дженериков, включают в себя ряд дорогостоящих и трудоемких сравнительных тестов, а также клинические испытания эффективности применения препарата у пациентов. Тем не менее зарегистрированные биоаналоги и дженерики проходят строгий контроль, чтобы пациенты могли быть уверены в эффективности, безопасности и качестве этих препаратов [8].

Источники

  1. Статья 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «Об обращении лекарственных средств».
  2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (с изменениями на 30 января 2020 года).
  3. S. Food and Drug Administration (FDA). Biosimilar Development, Review, and Approval. URL: https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-development-review-and-approval.
  4. S. Food and Drug Administration (FDA). Generic Drugs: Questions & Answers. URL: https://www.fda.gov/drugs/questions-answers/generic-drugs-questions-answers.
  5. Cancer Treatment Centers of America. What’s the difference? Biosimilar and generic drugs. URL: https://www.cancercenter.com/community/blog/2018/12/whats-the-difference-biosimilar-and-generic-drugs.
  6. Lu C., Jacob E. Biosimilars: not simply generics. US Pharm. 2019;44:36-39.
  7. Van de Vooren K., Curto A., Garattini L. Biosimilar Versus Generic Drugs: Same But Different? Appl Health Econ Health Policy. 2015;13:125-127. doi: 10.1007/s40258-015-0154-9.
  8. Глава 15 «Подобные биологические лекарственные препараты» Решения совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 89 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза».