Биоаналоги и дженерики

Оригинальный лекарственный препарат — это лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в Российской Федерации или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность [1].

Перед регистрацией оригинальный лекарственный препарат оценивается с точки зрения эффективности для лечения заболевания и безопасности применения у пациентов. Доклинические испытания и клинические исследования новых лекарств проводятся компаниями-разработчиками согласно мировому стандарту GCP (Good Clinical Practic, надлежащая клиническая практика) [1].

Как правило, зарегистрированный оригинальный препарат выступает в роли референтного лекарственного препарата. Референтные препараты — это стандарт качества, необходимый для контроля биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, а также качества, эффективности и безопасности воспроизведенных и биоаналоговых лекарственных препаратов [2]. В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в Российской Федерации, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству [1].

Биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог) — биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения [1].

Незначительные различия молекулярной структуры по сравнению с референтным препаратом обусловлены использованием живых клеток и других биологических источников при производстве биологических препаратов. Регистрация и производство биоаналоговых препаратов возможны после истечения срока действия патента на оригинальный лекарственный препарат [3].

Воспроизведенный лекарственный препарат — это лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями [1].

Препараты, содержащие идентичное действующее вещество, также часто называют дженериками (англ. generic drug). Воспроизведенные лекарства выпускаются после окончания действия патента компании, которая первая зарегистрировала оригинальный препарат. Преимущество дженериков заключается в низкой стоимости по сравнению с оригиналом, поскольку компании-производителю не приходится проводить полный цикл клинических испытаний, как при разработке нового лекарственного препарата. Необходимо лишь подтвердить идентичность дженерика и оригинального лекарства, то есть подтвердить биоэквивалентность или терапевтическую эквивалентность соответствующему референтному лекарственному препарату. Фармацевтические компании разрабатывают и производят воспроизведенные препараты согласно международным стандартам GMP, что гарантирует качество, эффективность и безопасность дженерика [4].

Биоаналоговые лекарственные препараты иногда путают с дженериками, поскольку существует ряд сходств [5]:

• Во-первых, биоаналоги и воспроизведенные препараты разрабатываются и допускаются к продаже лишь после окончания срока действия эксклюзивного патента фармацевтической компании, которая впервые разработала оригинальный лекарственный препарат.
• Во-вторых, биоаналоговые лекарства и дженерики проявляют тот же клинический эффект, что и референтный препарат.
• В-третьих, биоаналоги и дженерики дешевле, чем оригинальный препарат.
• В-четвертых, что особенно важно, для проверки качества лекарственного препарата, как биоаналоги, так и дженерики проходят лабораторные и клинические испытания.

Главное различие между биоаналоговыми и воспроизведенными лекарственными препаратами:

• Дженерики в качестве действующего вещества содержат низкомолекулярные соединения, относительно легко воспроизводимые методами химического синтеза. В то же время высокомолекулярные действующие вещества биоаналогов имеют сложную молекулярную структуру и производятся с использованием инновационных биотехнологических методик [6].

Для производства биологических препаратов необходимо использовать биологические источники, например живые клетки, подверженные естественным изменениям. Биологический препарат, будь то оригинальный или биоаналоговый лекарственный препарат, уникален и обладает индивидуальными физико-химическими характеристиками, которые обусловлены особенностями биотехнологического процесса. Поэтому создать точную копию оригинального биологического препарата невозможно [7].

Требования для регистрации биоаналоговых лекарственных препаратов, в отличие от дженериков, включают в себя ряд дорогостоящих и трудоемких сравнительных тестов, а также клинические испытания эффективности применения препарата у пациентов. Тем не менее зарегистрированные биоаналоги и дженерики проходят строгий контроль, чтобы пациенты могли быть уверены в эффективности, безопасности и качестве этих препаратов [8].