Loading...
Версия для слабовидящих
Betalife APP Скачай наше приложение в Google play и Appstore

Фармаконадзор

Лекарственные препараты являются неотъемлемой частью сферы здравоохранения во всем мире, поэтому безопасность лекарств должна контролироваться, начиная с лабораторных испытаний действующего вещества и заканчивая приемом препарата пациентом. Эта задача стоит перед фармаконадзором.

Фармаконадзор — это вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Деятельность в рамках фармаконадзора осуществляют уполномоченные федеральные органы исполнительной власти [1].

Также следует отметить, что большинство компаний-производителей лекарственных средств имеют в своей структуре подразделения, выполняющие функции фармаконадзора.

Фармаконадзор следит за двумя важнейшими характеристиками лекарственных препаратов — безопасностью и эффективностью. Главной целью фармаконадзора является ответ на вопрос: «Действует ли данный лекарственный препарат и насколько польза от его применения превосходит риск возникновения у пациентов нежелательных реакций?» Например, химиотерапия может вызывать серьезные побочные эффекты, но при лечении онкологических заболеваний эти побочные эффекты считаются приемлемыми, учитывая возможность выздоровления пациента. Однако, если лекарство для лечения головной боли вызывает аналогичные нежелательные реакции, то риск для пациента будет считаться неоправданно большим, а польза от препарата — недостаточно существенной [2].

Основные задачи фармаконадзора [2]:

  • изучать безопасность зарегистрированных лекарственных препаратов;
  • изучать данные о возможных побочных явлениях;
  • выявлять и минимизировать риски возникновения нежелательных явлений;
  • обрабатывать запросы регуляторных органов, связанные с планами управления рисками, проблемами безопасности некачественных препаратов, жалобами потребителей, планируемыми регуляторными решениями;
  • своевременно выявлять недоброкачественные лекарственные препараты;
  • выявлять случаи использования лекарств по неизученным и неразрешенным показаниям;
  • выявлять случаи злоупотребления лекарственными препаратами;
  • устанавливать случаи медицинских ошибок;
  • изучать влияние лекарственных препаратов на качество жизни пациентов.

Фармаконадзор затрагивает практически все аспекты производственного цикла лекарств — начиная с доклинических лабораторных исследований и заканчивая наблюдением за препаратом после его появления в аптеках. Таким образом, деятельность фармаконадзора является фундаментальной для фармацевтической отрасли.

Главным методом фармаконадзора является сбор и анализ информации, которая связана с:

  • побочным действием препарата;
  • нежелательными реакциями, которые возникают у пациента (в том числе непредвиденные);
  • индивидуальной непереносимостью препарата;
  • отсутствием клинической эффективности препарата;
  • другими обстоятельствами, которые могут представлять угрозу здоровью или жизни человека.

Источники информации для фармаконадзора:

  • спонтанные сообщения о возникающих проблемах с препаратом от врачей, пациентов или компаний-производителей;
  • периодические отчеты о безопасности лекарственных препаратов;
  • постмаркетинговые исследования IV фазы и фармакоэпидемиологические исследования, которые проводят после появления препарата в аптеках.

Если в рамках фармаконадзора были обнаружены какие-либо проблемы, связанные с безопасностью или качеством препарата, могут быть приняты следующие меры:

  • отмена регистрации препарата или ее приостановка;
  • изменение дозировки препарата, лекарственной формы или показаний к применению;
  • приостановка клинических исследований;
  • отказ в регистрации препарата.

Компания BIOCAD осуществляет контроль безопасности и качества производимых лекарственных препаратов в целях защиты интересов пациентов. Если во время приема препаратов производства компании BIOCAD вы столкнулись с нежелательными реакциями, вы можете сообщить о них любым подходящим вам способом:

  • заполнить онлайн-форму обратной связи на сайте biocad.ru/farmakonadzor/;
  • сообщить информацию в отдел безопасности лекарственных средств:
    • по электронной почте: safety@biocad.ru;
    • по почте: 198515, Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, 34-А;
    • по телефону: 8-812-380-49-33;
    • по факсу с пометкой «фармаконадзор»: 8-812-380-49-33 доб. 8639.

Источники

  1. Статья 64 «Фармаконадзор» Федерального закона от 12.04.2010  61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «Об обращении лекарственных средств». 
  2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016  87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».