Loading...
Версия для слабовидящих
Betalife APP Скачай наше приложение в Google play и Appstore

Взаимозаменяемость ПИТРС

Сейчас в аптеках доступны дженерики и биоаналоги — «копии» оригинальных лекарственных препаратов. Эти лекарства, которые содержат одно и то же действующее вещество, продаются под разными названиями. Например, препарат, изменяющий течение рассеянного склероза, действующим веществом в которых является интерферон бета-1b, можно приобрести под несколькими торговыми наименованиями. Возникает вопрос, а можно ли заменить оригинальный препарат на дженерик или биоаналог, будет ли он настолько же эффективным и не вредно ли это.

Взаимозаменяемыми лекарственными препаратами называют лекарственные препараты с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющие эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения [1].

Важные параметры взаимозаменяемого препарата, которые должны быть эквивалентны или сопоставимы с оригиналом [1]:

  • действующее вещество, его качественные и количественные характеристики;
  • вспомогательные вещества;
  • лекарственная форма;
  • способ введения.

Также фармацевтическая компания обязана соблюдать стандарты надлежащей производственной практики (GMP) при производстве взаимозаменяемого лекарственного препарата [2].

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов устанавливает и регулирует уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, который осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов. При этом обязательно учитываются данные лабораторных и клинических исследований, которые должны подтвердить, что взаимозаменяемые препараты имеют сопоставимые физико-химические характеристики и одинаковый клинический эффект, то есть терапевтически эквивалентны или биоэквивалентны [2].

Экспертная комиссия составляет и дополняет официальный перечень взаимозаменяемых препаратов: лекарственные препараты объединяют в группы по международному непатентованному названию и торговым наименованиям, в каждой из которых лекарства взаимозаменяемы. Ознакомьтесь с перечнем на сайте Государственного реестра лекарственных средств [3].

При назначении взаимозаменяемого препарата учитывают отношение «польза/риск», которое сопоставляет положительный эффект от лекарства и возможные нежелательные явления, которые могут возникнуть во время приема. Информация о возникающих побочных эффектах взаимозаменяемых препаратов собирается и анализируется в рамках деятельности фармаконадзора, направленной на обеспечение безопасности пациентов [4].

Источники

  1. Статья 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «Об обращении лекарственных средств».
  2. Статья 27.1. «Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения» Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «Об обращении лекарственных средств».
  3. Государственный реестр лекарственных средств. Первоначальный перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов от 30.06.2020. URL: http://grls.rosminzdrav.ru/.
  4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».