Выберите статус

    Взаимозаменяемость ПИТРС

    Сейчас в аптеках доступны дженерики и биоаналоги – «копии» оригинальных лекарственных препаратов. Эти лекарства, которые содержат одно и то же действующее вещество, продаются под разными названиями. Например, препарат, изменяющий течение рассеянного склероза, действующим веществом в которых является интерферон бета-1b, можно приобрести под несколькими торговыми наименованиями. Возникает вопрос, а можно ли заменить оригинальный препарат на дженерик или биоаналог, будет ли он настолько же эффективным и не вредно ли это.
    Взаимозаменяемость ПИТРС

    Взаимозаменяемыми лекарственными препаратами называют лекарственные препараты с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющие эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения [1].

    Важные параметры взаимозаменяемого препарата, которые должны быть эквивалентны или сопоставимы с оригиналом [1]:

    • действующее вещество, его качественные и количественные характеристики;
    • вспомогательные вещества;
    • лекарственная форма;
    • способ введения.

    Также фармацевтическая компания обязана соблюдать стандарты надлежащей производственной практики (GMP) при производстве взаимозаменяемого лекарственного препарата [2].

    Взаимозаменяемость лекарственных препаратов устанавливает и регулирует уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, который осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов. При этом обязательно учитываются данные лабораторных и клинических исследований, которые должны подтвердить, что взаимозаменяемые препараты имеют сопоставимые физико-химические характеристики и одинаковый клинический эффект, то есть терапевтически эквивалентны или биоэквивалентны [2].

    Экспертная комиссия составляет и дополняет официальный перечень взаимозаменяемых препаратов: лекарственные препараты объединяют в группы по международному непатентованному названию и торговым наименованиям, в каждой из которых лекарства взаимозаменяемы. Ознакомьтесь с перечнем на сайте Государственного реестра лекарственных средств [3].

    При назначении взаимозаменяемого препарата учитывают отношение «польза/риск», которое сопоставляет положительный эффект от лекарства и возможные нежелательные явления, которые могут возникнуть во время приема. Информация о возникающих побочных эффектах взаимозаменяемых препаратов собирается и анализируется в рамках деятельности фармаконадзора, направленной на обеспечение безопасности пациентов [4].

    Источники